核准日期：2007年05月29日
修改日期：2023年02月28日

癃清片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】通用名称：癃清片
                   汉语拼音：Longqing Pian
【成    份】泽泻、车前子、败酱草、金银花、牡丹皮、白花蛇舌草、赤芍、仙鹤草、黄连、黄柏。
【性    状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【功能主治】清热解毒，凉血通淋。用于下焦湿热所致的热淋，症见尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹坠胀；亦用于慢性前列腺炎湿热蕴结兼瘀血证，症见小便频急，尿后余沥不尽，尿道灼热，会阴少腹腰骶部疼痛或不适等。
【规    格】每片重0.6g
【用法用量】口服。一次6片，一日2次；重症：一次8片，一日3次。
【不良反应】 少数患者出现轻度胃部不适、恶心、胃脘胀痛，食欲不振。
【禁    忌】
1. 淋证属于肝郁气滞或脾肾两虚，膀胱气化不行者不宜使用。
2. 肝郁气滞，脾虚气陷，肾阳衰惫，肾阴亏耗所致癃闭不宜选用。
【注意事项】
1.体虚胃寒者不宜服用。
2.服药期间饮食宜清淡，忌烟酒及辛辣油腻食品，以免助湿生热。
【临床试验】本品于2005年2月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2005年11月-2006年11月进行了癃清片用于改善慢性前列腺炎（湿热蕴结兼瘀血证）症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的方法。共观察病例480例，其中，试验组360例，对照组120例。
      临床试验的纳入标准为：符合西医慢性前列腺炎（细菌、非细菌性）诊断标准，病程＞3个月；符合中医湿热蕴结兼瘀血证的诊断标准；年龄在18～50岁；签署知情同意书。
      用药方法：试验组服用癃清片，口服，一次6片，一日2次。对照组服用安慰剂，口服，一次6片，一日2次。疗程为4周。
      疗效评价标准：主要疗效指标：中医证的疗效、慢性前列腺炎NIH-CPSI评分。次要疗效指标：单项症状等。      
      疗效方面：治疗4周后，CPSI评分治疗前后差值组间比较，差异有统计学意义，P＜0.05，试验组下降的分值大于对照组；两组中医证的积分治疗前后差值组间比较，差异有统计学意义，试验组下降的分值大于对照组。
      安全性方面：试验组共约有340例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、CR）及心电图的检查。偶见轻度胃部不适、恶心、胃脘胀痛。
【药理毒理】非临床药效学试验结果显示：本品可降低前列腺内注射消痔灵注射液所致前列腺纤维增生性炎模型大鼠前列腺指数，减轻前列腺病变程度；可使前列腺内注射角叉菜胶所致急性前列腺炎模型大鼠前列腺液中的白细胞数减少、卵磷脂小体密度增加；可使丙酸睾丸素引起的去势大鼠前列腺增生模型的前列腺指数降低及前列腺腹叶体积减小，减轻前列腺病变程度。同时，本品还可增加水负荷大鼠尿量，提高小鼠尾受光热刺激的痛阈值，可使小鼠耳廓动、静脉管径扩张及流速明显升高。
【贮    藏】密封。
【包    装】药用PVC-PTP泡罩，0.6g×16片×3板。
【有 效 期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版一部
【批准文号】国药准字Z10920030
【药品上市许可持有人】
药品上市许可持有人名称：津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂
药品上市许可持有人地址：天津市经济技术开发区第十大街21号
【生产企业】
企业名称：津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂
生产地址：天津经济技术开发区第十大街21号
邮政编码：300457
电话号码：4000-929-666
传真号码：022-26266666
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